前 言
为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国大气污染
防治法》《中华人民共和国土壤污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《中华人民共
和国噪声污染防治法》《排污许可管理条例》等法律法规，改善生态环境质量，指导和规范中药、生物
药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测工作，制定本标准。
本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案
制定、信息记录和报告的基本内容及要求。
本标准为首次发布。
本标准由生态环境部生态环境监测司、法规与标准司组织制订。
本标准主要起草单位：中国环境监测总站、江苏省南京环境监测中心。
本标准生态环境部2022年4月27日批准。
本标准自 2022年 7月 1日起实施。
本标准由生态环境部解释。
排污单位自行监测技术指南
中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业
1 适用范围
本标准规定了中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位自行监测的一般要求、监测方案制定、信息记录和报告的基本内容及要求。
本标准适用于中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位在生产运行阶段对其排放的水、气污染物，噪声以及对其周边环境质量影响开展自行监测。
本标准也适用于藏药、蒙药等民族传统医药制造业排污单位以及与中药、生物药品制品、化学药品制剂类药物相似的兽药生产企业等排污单位。
利用传统微生物发酵技术制备抗生素、维生素、氨基酸类等药物的医药制造业排污单位的自行监测按照HJ 882执行。中药制造业排污单位提取某种特定药物成分生产设施，其污染排放的自行监测按照HJ 881 执行。
中药、生物药品制品、化学药品制剂制造业排污单位中，自备火力发电机组（厂）、配套动力锅炉的自行监测要求按照HJ 820执行。
2 规范性引用文件
本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB 14554 恶臭污染物排放标准
GB 21906 中药类制药工业水污染物排放标准
GB 21907 生物工程类制药工业水污染物排放标准
GB 21908 混装制剂类制药工业水污染物排放标准
GB 37823 制药工业大气污染物排放标准
HJ 2.3 环境影响评价技术导则 地表水环境
HJ 91.2 地表水环境质量监测技术规范
HJ 164 地下水环境监测技术规范
HJ/T 166 土壤环境监测技术规范
HJ 442.8 近岸海域环境监测技术规范 第八部分 直排海污染源及对近岸海域水环境影响监测
HJ 610 环境影响评价技术导则 地下水环境
HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则
HJ 820 排污单位自行监测技术指南 火力发电及锅炉
HJ 881 排污单位自行监测技术指南 提取类制药工业
HJ 882 排污单位自行监测技术指南 发酵类制药工业
HJ 964 环境影响评价技术导则 土壤环境（试行）
HJ 1200 排污许可证申请与核发技术规范 工业固体废物（试行）
《国家危险废物名录》
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粤公网安备 44011302003480号